备案简介
备案要求
第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在一定工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
备案流程
确定委托方及厂商→确定产品配方、宣称及类别→产品送检→准备资料检测→备案
备案检测
一、检测项目
产品类别 | 检测项目 | 检测标准 | |
消毒剂 | 外观 | 1、《消毒技术规范2002版》 2、各类消毒剂相应国标 3、各企业备案的企业标准 | |
有效成分测定 | |||
PH值测定 | |||
稳定性试验 | |||
连续使用稳定性试验 | |||
铅、砷、汞的测定 | |||
金属腐蚀性试验 | |||
实验室对微生物杀灭效果测定 | |||
模拟现场试验或现场试验 | |||
毒理学安全性检测 | |||
总体性能试验 | |||
抗(抑)菌剂/卫生用品 | 有效成分含量测定 | 1、《消毒技术规范2002版》 2、GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 3、各企业备案的企业标准 | |
稳定性试验 | |||
PH值测定 | |||
微生物指标 | 细菌菌落总数 | ||
大肠菌群 | |||
真菌菌落总数 | |||
致病性化脓菌 | |||
杀灭(抑制)微生物指标 | 大肠杆菌杀灭(抑制)试验 | ||
金黄色葡萄球菌杀灭(抑制)试验 | |||
白色念珠菌杀灭(抑制)试验 | |||
其他微生物杀灭(抑制)试验 | |||
毒理学指标检测 | |||
二、检测范围
1、消毒剂
检测项目 | 消毒对象 | |||||||||||||
皮肤 | 粘膜 | 手 | 餐饮具 | 瓜果蔬菜 | 生活饮用水 | 游泳池水 | 医院污水 | 空气 | 医疗器械和用品 | 一般物体表面和织物 | 其他 | |||
灭菌与高水平消毒 | 中水平消毒 | 低水平消毒 | ||||||||||||
外观 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
有效成分含量测定 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
PH值测定 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
稳定性试验 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
连续使用稳定性试验 | - | - | - | ± | ± | - | - | - | - | ± | - | - | - | ± |
铅、砷、汞的测定 | + | + | + | + | + | + | - | - | - | - | - | - | - | ± |
金属腐蚀性试验 | - | - | - | ± | ± | - | - | - | ± | + | + | + | ± | ± |
实验室对微生物杀灭效果测定 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
模拟现场试验或现场试验 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
毒理学安全性检测 | + | + | + | + | + | + | + | - | ± | + | + | + | + | + |
总体性能试验 | - | - | - | - | - | - | + | - | - | - | - | - | - | - |
注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。 | ||||||||||||||
2、抑菌（抗菌）剂
检验项目 | 抗菌制剂 | 抑菌制剂 | |
有效成分含量测定 | + | + | |
稳定性试验 | + | + | |
PH值测定 | + | + | |
微生物指标 | 细菌菌落总数 | + | + |
大肠菌群 | + | + | |
真菌菌落总数 | + | + | |
致病性化脓菌 | + | + | |
杀灭微生物指标 | 大肠杆菌杀灭试验 | + | - |
金黄色葡萄球菌杀灭试验 | + | - | |
白色念珠菌杀灭试验 | ± | - | |
其他微生物杀灭试验 | ± | - | |
抑制微生物指标 | 大肠杆菌抑菌试验 | - | + |
金黄色葡萄球菌抑菌试验 | - | + | |
白色念珠菌抑菌试验 | - | ± | |
其他微生物抑制试验 | - | ± | |
毒理学指标检测 | + | + | |
注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。 | |||
好评率：100%
好评数量：0个
工作速度：5分
工作质量：5分
工作态度：5分
暂无评价
联系我
收藏机构
