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药品包材相容性检测

服务分类 技术检测

服务价格 ¥8500.00

好评率 100%

综合评分 5.0

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服务背景


  药品包装材料与药物的相容性试验是在一个具有可控的环境内,选择一个实验模型,使药品包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期,考察包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质,从而证实在有效期内药物能否保持其安全性、有效性、均一性,是否能使药物的纯度持续受到控制。

检测内容

相容性研究标准

    YY/T1550.1-2017一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分:药物吸附研究

    YBB0014-2002药品包装材料与药物相容性试验指导原则

    YBB0014(02)-2002药品包装材料与药物相容性试验指导原则(试行

包材相容性研究指导原则

 

1、将试验品放入装有荧光灯的灯箱或其他适当的光照射装置中,放置10天,进行照射试验,将供试品放入带有荧光灯的灯箱或其他适当的光照装置中,放置10天,照度条件为:4500lx500x,在第5天和第10天采样,重点查询项目并进行检查。

 

2、将加速试验样品置于温度相对湿度90%10%或20%5%的恒定位置,在温恒湿箱内放置6个月,分别于01、23、6月取出,进行检查。对温度敏感的药物,在25、相对湿度60%10%的条件下,放置6个月后可以进行检查。事先使用测定包装对药物保护性的有效性,推测药物的有效期。

检测标准
产品名称 检测标准 检测项目
包材相容性检测 GB/T16265-2008 提取研究、相互作用研究、安全性研究等
总体评价

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总体评分

工作速度:5分

工作质量:5分

工作态度:5分

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上海微谱检测科技集团股份有限公司

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