如果没有原料药的光稳定性问题，原则上原料的相容性只需要调查高温高湿即可。另外，不需要做什么的问题。新药是必须要明确的事情。如果仿制药采用与原来研究相同的辅助材料，以前不需要，但现在也要做。实际上，国内制造商发现部分辅料的质量确实不如国外，因此，目前仿制药和原研究处方一致的也是制造原料的兼容性，目的是调查辅料的质量。处方一致，但原料兼容性结果不好时，应考虑辅料的来源或型号等问题。下面是为大家带来的包材相容性检测的相关知识
检测内容指导原则
如果没有原料药的光稳定性问题，原则上原料的相容性只需要调查高温高湿即可。另外，不需要做什么的问题。新药是必须要明确的事情。如果仿制药采用与原来研究相同的辅助材料，以前不需要，但现在也要做。实际上，国内制造商发现部分辅料的质量确实不如国外，因此，目前仿制药和原研究处方一致的也是制造原料的兼容性，目的是调查辅料的质量。处方一致，但原料兼容性结果不好时，应考虑辅料的来源或型号等问题。下面是为大家带来的包材相容性
检测标准| 产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
| 制剂与药包材相容性 | JC/T1083-2008 | 提取研究、相互作用研究、安全性研究 |
好评率：100%
好评数量：0个
工作速度：5分
工作质量：5分
工作态度：5分
暂无评价
联系我
收藏机构
