药品包装材料与药物的相容性试验是在一个具有可控的环境内,选择一个实验模型,使药品包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期,考察包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在有效期内药物能否保持其安全性、有效性、均一性,是否能使药物的纯度持续受到控制。
检测内容 药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。 药包材相容性检测项目 常用包装材料检测项目 1、玻璃的主要检测项目包含:①碱性离子的释放性；②不溶性微粒(含脱片试验)；③金属离子向药物制剂的释放；④药物与添加剂的被吸附性；⑤有色玻璃的避光性。 2、橡胶的主要检测项目包含:①溶出性；②吸附性；③化学反应性；④不溶性颗粒。 3、金属的主要检测项目包含:①被腐蚀性；②金属离子向药物制剂的释放性；③金属覆盖层是否有足够的惰性。 4、塑料的主要检测项目包含:①双向穿透性；②溶出性；③吸附性；④化学反应性。 |
| 产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
| 包材相容性检测 | GB/T16265-2008 | 提取研究、相互作用研究、安全性研究等 |
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