1

测量、控制和实验室用电气设备：GB 4793.1、IEC/EN 61010-1

GB/T18268.1

GB/T18268.26

IEC/EN 61326-1

IEC/EN 61326-2-6

2

分析和其它目的自动和半自动设备：GB 4793.9、IEC/EN 61010-2-081

3

体外诊断（IVD）医用设备：YY 0648-2008、IEC/EN 61010-2-101

1

通标：GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0709（报警）、GB/T 14710（环境）、IEC/EN 60601-1、IEC/EN 60601-1-6（可用性）、IEC/EN 60601-1-8（报警）

YY 0505

IEC/EN 60601-1-2

2

家庭医疗电子设备：IEC/EN 60601-1-11

3

神经和肌肉刺激器：YY 0607、IEC/EN 60601-2-10

4

热传导和热辐射治疗设备：YY/T 0165、YY 0306

5

家用呼吸机：YY 0600.1

6

家用制氧机：YY 0732

7

体温：GB/T 21417.1、GB/T 21416、ISO 80601-2-56、YY 0785

8

血压：YY 0670、YY 0667、IEC/EN 80601-2-30、ISO 81060-1

9

血氧：YY 0784-2010、ISO 80601-2-61

10

监护和诊断：IEC/EN 80601-2-49、YY 0668、IEC/EN 60601-2-27、GB 9706.25-2008、YY 1079、IEC/EN 60601-2-25、GB 10793、YY 0782、YY 1139

外观和结构

GB/T 21416-2008 4.2

温度显示

GB/T 21416-2008 4.3

提示功能

GB/T 21416-2008 4.4

测试时间

GB/T 21416-2008 4.5

记忆功能

GB/T 21416-2008 4.6

自动关机功能

GB/T 21416-2008 4.7

消耗电流

GB/T 21416-2008 4.8

与患者接触的探测器

GB/T 21416-2008 4.9（4.9.3 耐腐蚀性能实验需要购买柠檬酸）

酸碱度

GB/T 21416-2008 4.10

生物学评价

GB/T 21416-2008 4.11

材料

GB/T 21416-2008 4.12

技术说明书

GB/T 21416-2008 4.13

安全要求

GB/T 21417.1-2008 4.8（对应GB9706.1）

环境实验要求

GB/T 21416-2008 4.15

标志

GB/T 21416-2008 7.1

使用说明书

GB/T 21416-2008 7.2

包装

GB/T 21416-2008 7.3（如适用）

EMC：辐射发射，静电，辐射场抗扰度

YY0505

温度显示范围

GB/T 21417.1-2008 4.3

最大允许误差

GB/T 21417.1-2008 4.4

抗跌落性

GB/T 21417.1-2008 4.5

指示单元

GB/T 21417.1-2008 4.6

生物相容性

GB/T 21417.1-2008 4.7

安全要求

GB/T 21417.1-2008 4.8（对应GB9706.1）

清洁、消毒和/或灭菌

GB/T 21417.1-2008 4.9

探测器保护罩

GB/T 21417.1-2008 4.10

自检功能

GB/T 21417.1-2008 4.11

自动关机功能

GB/T 21417.1-2008 4.12

外观和结构

GB/T 21417.1-2008 4.13

技术/使用说明书

GB/T 21417.1-2008 4.14

环境实验要求

GB/T 21417.1-2008 4.15

标志

GB/T 21417.1-2008 7.1

使用说明书

GB/T 21417.1-2008 7.2

包装

GB/T 21417.1-2008 7.3（如适用）