药品的质量不仅与药品本身有关，其所用材料与药品发生相互作用后，也会导致药品的有效性和稳定性发生改变。国家食品药品监督管理总局要求药品生产企业及医药包装材料生产企业必须对药品和包装材料的相容性进行研究，确保药物质量。
1、理化指标检查
解决问题 | 常见理化检测项目 | 检测依据 |
包装材料可能原料性质不合格 | 氧化硼含量、红外光谱扫描等 | YBB00232003、YBB00262004等 |
包装材料稳定性不够 | 高温耐水性、耐酸碱性 | YBB00242003、YBB00342004等 |
包装材料可能使水蒸气透出 | 透气性、密封性等 | YBB00042005等 |
包装材料可能断裂 | 抗跌性、折断力等 | YBB00322002等 |
包装材料可能存在有害物质溶出 | 硫化物、pH、重金属、离子含量等 | YBB00302004等 |
2、药包材相容性检测
1、实验前沟通
收集样品包装材料、药品处方、制剂类型、生产工艺等信息，为药厂客户量身制定药包材相容性实验方案。
2、测试方法开发与验证
根据2015年中国药典、《药品包装材料与药物相容性指导原则》等指导标准进行测试方法开发与验证。
3、模拟、提取实验
模拟药品在生产、存储、运输和使用过程中可能面临的极端条件进行提取实验，考察包材相容性指标。
4、迁移、吸附实验
根据CFDA要求，对样品进行加速和长期稳定性实验，并严格记录和保存实验原始数据。
5、安全性评估报告
依据美国药典委员会 35-UF30、美国环境保护署（EPA）数据库、欧洲药品局（EMA）推荐的遗传毒性致癌物、《日本医药添加物事典》和CFDA等标准对药包材相容性数据进行安全性评估。
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