仿制药是指与原研药（或称商品名药）在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，又称通用名药、非专利药等。仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。

    仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，重新进行研发和申报，通过药审中心审评。

仿制药研发是指按新注册分类的要求，进行仿制药研发，证明与原研药品质量和疗效一致，取得批准文号。

检测项目

一、参比制剂和仿制药的质量全面比对：

1. 确定四条溶出曲线的测定条件，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，进行溶出曲线的比对；

2. 确定有关物质、异构体等方法，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等；

3. 研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型；

4. 稳定性研究（包括影响因素、加速和长期）；

二、处方工艺二次开发服务：

1. 需更深入地研究原研制剂的质量；

2. 对原料药的性质进行充分的研究；

3. 调整优化处方和工艺，并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性；

4. 中试放大/生产技术转移；

5. 质量研究

三、药品研发GMP体系建立服务、药品研制现场以及生产现场核查咨询服务

优势

   1.专业的工作背景，已成功向FDA和CFDA申报了多个仿制药品种；

   2.完整的质量保证体系，保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性；

   3.高效的工作流程，规范的操作标准，完善的方案和报告模板；

   4.先进的仪器设备，保证项目完成的效率和时间；