“无菌” 是一种绝对的说法，对于任何指定对象消毒灭菌的保证只是一个概率数。产品的灭菌保证水平(SAL) 被定义为单元产品在经过灭菌后仍然存在微生物的概率。EN566规定无菌状态的灭菌保证水平为10-6 ﹐即每一百万个微生物仅有一个微生物存活。
ISO11137概述了两种达到指定灭菌保证水平的设定剂量方法，即方法1和方法2。这两种方法及支持常规剂量审核的理论和规程请参考ISO11137的相关部分。
探索辐照灭菌剂量设定方法,为合理选取辐照灭菌剂量提供依据。在实践基础上,对来自全国52个厂家的148种不同种类出口医疗保健产品分别进行初始污染菌检测,并据此进行iso11137剂量设定。同时以公式法计算辐照吸收剂量。结果发现,在相同初始污染菌条件下,依据iso11137方法设定的灭菌剂量大于公式法。当初始污染菌小于1000cfu/unit时,两者的剂量均小于vdmax(-1)法设定的剂量。研究认为,对于常规生产的辐射灭菌产品,其灭菌剂量应首选iso11137方法;对于低污染产品的灭菌,应首选vdmax(-1)法
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